Onward stimolazione transspinale (TSS)

Il dispositivo ARC EX utilizzato per lo studio Up-LIFT è il sistema esterno per la stimolazione non invasiva e programmata del midollo spinale di Onward Medical.

stimolazione non invasiva e programmata del midollo spinale di Onward Medical.

Tutti gli studi sono condotti con questo dispositivo di stimolazione trans-spinale di Onward, che in realtà è la versione 1 di Spinex Inc. - Onward ha acquistato la proprietà intellettuale da SpineX per la versione 1 e la utilizza ora per i suoi studi clinici.

L'apparecchiatura è stata sviluppata da SpineX presso l'UCLA, è prodotta in India ed è ora ulteriormente sviluppata da Onward.

Si tratta di un dispositivo a due canali.

L'applicazione degli elettrodi avviene sulla colonna vertebrale stessa (non invasiva), a seconda della parte del corpo che si vuole allenare, gli elettrodi (elettrodo idrogel) vengono posizionati più in alto o più in basso nella colonna vertebrale. Le basi (elettrodi di terra) sono posizionate a destra e a sinistra sui muscoli del basso addome. Entrambi i canali possono essere utilizzati per regolare separatamente l'ampiezza mA e quindi modificare l'intensità della stimolazione.

La piattaforma tecnologica ARCEX è stata designata dalla FDA come tecnologia Breakthrough Device, il che rappresenta un grande passo avanti nel processo di immissione sul mercato.

Possibilità

Sperimentazioni cliniche:

Studio Up-Lift Informazioni generali:

La terapia ARC di ONWARD è progettata per fornire una stimolazione mirata e programmata del midollo spinale per ripristinare il movimento e altre funzioni nelle persone con lesioni del midollo spinale.

ARCEX è la nostra piattaforma esterna, non invasiva, composta da uno stimolatore e da un programmatore wireless. Abbiamo ottenuto dalla FDA lo status di Breakthrough Device Designation per l'uso della piattaforma ARCEX per migliorare la funzionalità degli arti superiori e inferiori, per il controllo della vescica e la regolazione della pressione sanguigna e per alleviare la spasticità nelle persone con lesioni al midollo spinale.  

Nel 2022, il primo studio clinico su larga scala della tecnologia di stimolazione non invasiva del midollo spinale, denominato Up-LIFT, ha raggiunto gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia, ovvero il miglioramento della forza e della funzionalità dell'arto superiore dopo una lesione del midollo spinale. Stiamo preparando le richieste di autorizzazione per gli Stati Uniti e l'Europa, con l'aspettativa che questa terapia possa essere approvata per la commercializzazione.

Lo studio pivotale Up-LIFT ha valutato la sicurezza e l'efficacia della stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale (terapia ARCEX) per migliorare la forza e la funzione dell'arto superiore in persone con lesioni del midollo spinale. [1]

I risultati dello studio Up-Lift sono stati presentati all'Annual SCI Investor Symposium - 29 giugno 2023, San Diego, CA: