Onward Trans Spinale Stimulation (TSS)

ARC EX Gerät  verwendet für die Up-LIFT Studie, ist das externe System zur

nicht-invasiven, programmierten Stimulation des Rückenmarks von Onward Medical.

Alle Studien werden mit diesem Gerät zur Trans Spinalen Stimulation von Onward durchgeführt, bei dem es sich eigentlich um die Version 1 von SpineX Inc. handelt -  Onward hat das geistige Eigentum (IP) von SpineX für die erste Version gekauft und verwendet es jetzt für seine klinischen Studien.

Das Gerät wurde von SpineX an der UCLA entwickelt, wird in Indien hergestellt und nun von Onward weiterentwickelt.

Es handelt sich um ein Zweikanalgerät.

Die Anbringung der Elektroden erfolgt an der Wirbelsäule selbst (nicht-invasiv), je nachdem, welcher Teil des Körpers trainiert werden soll, werden die Elektroden (Hydrogel-Elektroden) weiter oben oder unten an der Wirbelsäule angebracht. Die Massen (Masse Elektroden) werden links und rechts auf die unteren Bauchmuskeln gelegt. Mit beiden Kanälen kann die Amplitude mA getrennt eingestellt und damit die Intensität der Stimulation verändert werden.

Die ARCEX-Technologieplattform wurde von der FDA als "Breakthrough Device"-Technologie eingestuft, was einen grossen Schritt auf dem Weg zur Markteinführung darstellt.

Möglichkeiten

Klinische Studien:

Allgemeine Informationen zur Up-Lift-Studie:

Die ARC-Therapie von ONWARD dient der gezielten, programmierten Stimulation des Rückenmarks zur Wiederherstellung von Bewegungen und anderen Funktionen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen

ARCEX ist unsere externe, nicht-invasive Plattform, die aus einem Stimulator und einem drahtlosen Programmierer besteht. Die FDA hat uns den Status eines "Breakthrough Device Designation" für den Einsatz der ARCEX-Plattform zur Verbesserung der Funktion der oberen und unteren Gliedmaßen, zur Blasenkontrolle und Blutdruckregulierung sowie zur Linderung von Spastizität bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen erteilt.  

Im Jahr 2022 erreichte die erste groß angelegte klinische Studie zur nicht-invasiven Rückenmarkstimulationstechnologie mit dem Namen Up-LIFT ihre primären Sicherheits- und Wirksamkeits-Endpunkte, nämlich die Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten nach einer Rückenmarkverletzung. Wir bereiten derzeit Zulassungsanträge für die USA und Europa vor und gehen davon aus, dass diese Therapie Ende 2023 für die Vermarktung zugelassen werden kann.

Die Zulassungsstudie Up-LIFT untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit der nicht-invasiven elektrischen Rückenmarkstimulation (ARCEX-Therapie) zur Verbesserung der Kraft und Funktion der oberen Extremitäten bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen. [1]

Ergebnisse der Up-Lift-Studie werden auf dem jährlichen SCI-Investoren Symposium vorgestellt - 29. Juni 2023: San Diego, CA: